生物医药企业委托生产和检验面临的新机遇和挑战

《药品管理法》 第六条规定“国家对药品管理实行药品上市许可持有人( marketing authorization holder，MAH)制度”。
MAH制度是国际上普遍采用的制度，其制度的基本特征是由药品批准证明文件的持有者承担全生命周期管理的法律责任，药品上市许可持有人是责任主体，而对于上市许可持有人是否必须是生产企业则一般不做限制（特殊管理药品和高风险药品除外）。