药品注册申请发补政策及常见发补原因的解析

主要规定如下:1、除创新药及指导原则未规定的新的安全性指标等有可能二次发补外，其他情况最多只发补一次，答补不充分或未在规定时间完成答补的将不予批准； 2、对于只发补一次的情况，为了落实到位，CDE会加强发补前、发补后、答补后和审批结论前与企业的沟通； 3、在专业审评问询环节，药审中心向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等，并要求在5个工作日内进行解释说明或书面回复；4、申请人应在80个工作日内补充提交资料。